Ž á d o s t

o povolení klinického hodnocení nezavedené metody

podle protokolu …

 

 

“……………………………………………………………………………………………”

 

 

 

Název žádajícího zdravotnického zařízení :

 

Adresa :

 

IČO :

 

Statutární zástupce organizace , telefon, fax, e-mail, podpis :

 

 

Osoba odpovědná za klinické hodnocení - řešitel, telefon, fax, e-mail, podpis :

 

 

Osoby spoluodpovědné za klinické hodnocení – spoluřešitelé :

 

 

 

 

 

Podle revidovaného znění Helsinské deklarace z 1.9.2000, a Směrnice ministerstva zdravotnictví ČSR 4/85 Sb. pro činnost zdravotnických pracovišť při ověřování nových poznatků na těle živého člověka použitím metod dosud nezavedených v klinické praxi

žádáme o povolení ověření devitalizace

jak výše uvedeno.

 

Cílem ověření je zhodnocení efektu devitalizačních operací, jak blíže popisuje příslušný protokol.

 

 

 

Naplnění požadavků Směrnice MZ 4/1985 , paragraf 4, odstavec 2 :
  1. Zdůvodnění účelnosti (viz protokol, body 1-2)
    2.
  2. Zpráva o výsledcích získaných laboratorním výzkumem
    (viz protokol, bod 1- výsledky ÚŽFG AV ČR a publikace v příloze – viz část e)
  3. Plán ověření nezavedené metody ( viz protokol, body 3-8)
  4. Návrh pracoviště a jména odpovědných osob ( viz výše)
  5. Přehled současných poznatků

    6. Poznatky o metodě vycházejí z prací publikovaných kolektivem Ústavu živočišné fyziologie
    a genetiky AV ČR v Liběchově (viz příloha)     a epizodických neprotokolárních klinických
    pozorování (viz příloha č.5 - "kasuistiky".

  6. Všestranné posouzení rizika ( viz protokol, bod 5)
  7. Informativní údaje o okruhu osob, na nichž se bude nezavedená metoda ověřovat (viz protokol, bod 4)

 

Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Příloha (dle bodu e)

 

PREZENTACE VÝSLEDKŮ DOSAŽENÝCH DEVITALIZAČNÍ TECHNIKOU

(PUBLIKACE, KONFERENCE)

 

Fortýn K., Jílek F., Veselský L.: K některým problémům střevních poranění. Rozhledy v chirur. 58: 399-406 (1979)

Fortýn K., Horák V., Hruban V., Klaudy J.: Devitalization therapy of malignant melanoma in animal model (miniature pig). Abstracts of Int. Symp. on Supportive Care in Oncology, 24.-26.9. 1998, Prague, p. 152

Fortýn K., Hradecký J., Pazdera J., Klaudy J., Hruban V., Dvořák P., Matoušek J., Tichý J., Kolín V.: Die Dünn- und Dickdarmdevaskularisation (Devitalisation) und einige Möglichkeiten der therapeutischen Ausnutzung dieser Operationsmethode. Z.exp. Chir. Transplant. künstl. Organe 18: 42-50 (1985)

Fortýn K., Hradecký J., Hruban V., Horák V., Dvořák P., Tichý J.: Morphology of regenerative changes in the kidney following experimental ischemia. Int.Urol.Nephrol. 19: 9-19 (1987)

Fortýn K., Hradecký J., Hruban V., Pazdera J., Klaudy J., Veselský L., Kolín V., Horáček J.: Some technical conditions to help the study of the physiological and pathophysiological functions of the small and large intestines in experiments. Folia Veter. 26: 33-61 (1982)

Fortýn K., Hruban V., Horák V.: Treatment of malignant melanoma. Brit.J.Surg. 81: 146-147 (1994)

Fortýn K., Hruban V., Horák V., Hradecký J., Tichý J.: Melanoblastomová nemoc u laboratorních miniprasat: model pro studium lidských maligních melanomů. Vet.Med. 39: 597-604 (1994)

Fortýn K., Hruban V., Horák V., Tichý J.: Neradikální chirurgická léčba maligních melanomů u pokusných miniprasat. Model pro lidskou onkochirurgii? Abstrakty - 18.Brněnské onkol. dny, 26.-27.5.1994, Brno, str.11

Fortýn K., Hruban V., Horák V., Tichý J.: Experimentální léčba zhoubného melanomu pomocí ischemizace (devitalizace). Klin. Onkol. 1: 11-15 (1995)

Fortýn K., Hruban V., Hradecký J., Tichý J.: Ischemizace zhoubných nádorů gastrointestinálního traktu jako pokus o paliativní léčebný zákrok v onkochirurgii. Klin. Onkol. 1: 7-10 (1989)

Fortýn K., Hruban V., Hradecký J., Tichý J., Dvořák P., Horák V.: The devitalization of the stomach by devascularization technique. Acta Chir.Hung. 29: 163-172 (1988)

Fortýn K., Hruban V., Hradecký J., Tichý J., Dvořák P., Horák V.: Experimental devascularization (devitalization) of the rectum and sigmoideum. Z.Exp.Chir.Transplant. kunstl.Organe 22: 173-179 (1989)

Fortýn K., Hruban V., Hradecký J., Tichý P., Horák V.: A technique of the segmental devitalization of kidneys in experiments. Z.Exp.Chir.Transplant.künstl.Organe 21: 275-280 (1988)

Fortýn K., Kopáč J., Horák V., Hruban V., Hradecký J., Dvořák P.: Změny biochemických parametrů v krevním séru po experimentální devitalizaci střeva. Čas.Lék.čes. 126: 303-305 (1987)

Horák V.: Devitalizační technika v léčbě nádorů. Lékařské listy – příl. Zdrav. Novin č.5: 8 (1995)

Horák V., Fortýn K., Hruban V., Klaudy J.: Hereditary melanoblastoma in miniature pigs and its successful therapy by devitalization technique. Mol.Cell.Biol. 45: 1119-1129 (1999)

Horák V., Fortýn K., Klaudy J., Hruban V.: Characterization of hereditary melanoblastoma in miniature pigs. Abstracts-15th Biol.Days, 6.-8.9. 1999, In: Cells, J.Berger (ed.), Kopp, České Budějovice, p.66

Horák V., Hruban V., Fortýn K., Klaudy J.: Malignant melanoma in miniature pigs. Pigment Cell Res. 11: 254 (1998) (Abstracts-8th Meeting of the Eur. Soc. of Pigment Cell Res., 23.-26.9. 1998, Prague)